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Herstellung von Zytostatika

Bereits seit Ende der 90er-Jahre stellen die COMBIMED Apotheken Zytostatika in eigenen Reinraumlaboratorien her.

Zytostatika werden zur Chemotherapie bei Krebs eingesetzt. Sie sollen das Zellwachstum bzw. die Zellteilung von Tumorzellen hemmen; sie werden patientenindividuell nach Körperoberfläche oder Körpergewicht dosiert und z. B. in Form einer Infusion verabreicht. Zytostatikazubereitungen werden aseptisch unter sterilen Bedingungen in einer besonders überwachten Umgebung (Reinraumlabor) hergestellt.

Die COMBIMED Apotheken verfügen über zwei Zytostatika-Laboratorien, die diese Voraussetzungen für die Herstellung erfüllen.

Im Reinraumlabor wird unter kontrollierten Druck- und Klimaverhältnissen gearbeitet. Die eigentliche Zubereitung der Zytostatikalösungen erfolgt durch speziell geschultes pharmazeutisches Personal in einer mit laminarer Luftströmung ausgestatteten Sicherheitswerkbank. Dadurch wird gewährleistet, dass die hergestellten Zubereitungen steril und frei von Partikeln sind und die Mitarbeiter, die Umgang mit Zytostatika haben, vor einer Kontamination geschützt werden.

Die Reinraumlaboratorien werden regelmäßig durch eine externe Fachfirma hinsichtlich der einzuhaltenden Parameter nach dem EU-GMP-Leitfaden (z. B. Druckverhältnisse, Partikelzahl, Sterilität) qualifiziert. Der Zutritt ist nur in Reinraumkleidung über eine separate Personalschleuse möglich. Alle Personen, die Umgang mit Zytostatika haben, müssen die festgelegten Standardarbeitsanweisungen für diesen Arbeitsbereich kennen und einhalten.

Die Herstellung der Zytostatikalösungen im Reinraumlabor erfolgt immer nach dem Vier-Augen-Prinzip, d. h. die Zubereitung der patientenindividuellen Lösungen erfolgt durch zwei pharmazeutische Mitarbeiter. Zuvor werden die herzustellenden Zubereitungen durch drei weitere Mitarbeiter anhand der ärztlichen Anforderungen überprüft und anschließend zur Herstellung freigegeben. Die Plausibilitätsprüfung vor der Herstellung und die pharmazeutische Endkontrolle/Freigabe werden bei uns durch einen erfahrenen Apotheker durchgeführt. Nach erfolgter Endkontrolle und Freigabe werden die Zytostatikazubereitungen eingeschweißt, in auslaufsicheren und isolierten Transportboxen verpackt und von unserem COMBIMED Fahrerteam direkt an die Arztpraxen geliefert.